再立标杆︱山东芯超参与起草的《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》团体标准获批发布

近日，中国食品药品企业质量安全促进会发布公告，由山东芯超生物科技有限公司等多家公司共同起草的《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》（编号：T/FDSA0049—2024）团体标准正式发布，并于2024年3月6日起实施。

此项标准的建立，标志着人源间充质干细胞外泌体技术发展及成果转化从企业的个体行为，逐渐向标准化、制度化、规范化转化。这也意味着，在国家“十四五发展规划”等相关政策的引领扶持下，生物细胞行业在未来发展中有标可循、有据可依，必将迈上一个新台阶。

建立规范化的外泌体制备及检验

标准至关重要

人源间充质干细胞外泌体是一种重要的生物粒子，具有多种生物学功能，可以释放含有生物信息的蛋白质、RNA、DNA等物质，对细胞间的信号传递、组织修复以及疾病发生发展等方面具有重要影响。

据不完全统计，目前全球已开展264项外泌体治疗与诊断相关的临床试验，临床阶段的药物治疗适应症包括了实体瘤、骨关节炎、膀胱癌、肝细胞癌、肺损伤、糖尿病等等。此外，外泌体还可以作为“天然的纳米粒子”来进行药物递送，应用前景广阔。

然而，目前人源间充质干细胞外泌体的制备和检验方法尚不规范，存在一定的技术难点和标准缺失。且生产条件的微小变化，可能会对外泌体产品质量和活性产生相当大的影响。因此，建立外泌体制备及检测的完善、统一行业标准，对推动外泌体研究应用的产业化发展有着重要意义。

本规范的建立和发布，为行业发展提供技术规范和依据

《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》主要包括了外泌体制备和检验两个方面。对于外泌体的制备，规范详细描述了外泌体的形态、粒径、标志蛋白等关键质量属性，并提供了制备过程中的操作指南和技术要求。这些要求确保了外泌体的制备过程规范、可控，能够达到一定的质量标准，为后续的应用提供了坚实的基础。对于外泌体的检验，规范则明确了外泌体的检测方法、检测内容以及包装储运条件等。检测内容包括外泌体的形态、数量、粒径、浓度、蛋白含量等关键指标，这些指标的准确评估对于保证外泌体的质量和功能至关重要。同时，规范还对外泌体的包装和储运条件进行了明确规定，以确保外泌体在运输和储存过程中能够保持其稳定性和活性。

这一规范的发布，填补了国内在人源间充质干细胞外泌体制备与检验方面的标准化空白。不仅为相关研究和应用提供了重要的技术规范和参考，更有助于推动外泌体技术的规范化发展。它将引导行业内的企业和研究机构遵循统一的标准，推动技术创新和产业升级，提高外泌体技术在医疗、药物递送等领域的应用效果。

山东芯超追求卓越，自强不息

积极推动行业高质量发展

山东芯超作为生物细胞行业新兴领军企业，一直坚守着推动行业发展的初心和责任。公司成立于2018年，依托平台的先进设备以及多年的技术沉淀，现已完成生物样本库 、细胞制备中心、菌群库、 区域医学验中心 、幽门螺杆菌医学中心、细胞药物研发等生物技术研发和咨询的全产业链覆盖。

公司充分发挥人才、科研、管理体系等方面的优势，在服务地方、产学研共建，以及核心技术自主研发、提升产业链供应链现代化水平等方面取得了积极成效，先后荣获“国家高新技术企业”、“国家科技型中小企业”、“企业信用评价3A级企业”、“创新型中小企业”、“专精特新中小企业”、“高价值知识产权培育实务合作示范单位”等多项荣誉称号，获得日照新生代生命科学研究院、中国医药生物技术协会组织生物样本库分会会员单位、山东省医师学会组织样本库及转化医学专业委员会副主任委员单位、济宁医学院“双师型”教师培训基地等多项平台资质认证。

在此次《人源间充质干细胞外泌体制备与检验规范》制定过程中，公司董事长范传文和医学事业部主任邹新峰亲自挂帅，凭借过硬的技术实力，参与标准的制定。将山东芯超深耕生物细胞行业多年收获的经验与行业领先的企业标准倾注其中，为规范行业健康发展起到了巨大的推动作用。

未来，公司继续以“提供卓越的健康服务，呵护生命健康”为使命，不断创新生物技术，积极参与相关标准的制定和推广工作，为干细胞与外泌体产业高质量发展做出积极贡献，为推动行业的持续发展和进步贡献更多力量！